Tracyelt

Questo riassunto abbreviato delle caratteristiche del prodotto (RCP) si intende per uso internazionale. Si segnala che potrebbe differire dall’RCP autorizzato nel Paese nel quale si opera. Pertanto si prega di consultare sempre l’RCP specifico del Paese o il foglietto illustrativo.

TRACYELT, concentrato per soluzione per infusione
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala (10 ml) contiene: gluconato di zinco 6.970 µg; gluconato di rame 1.428 µg, gluconato di manganese 40,52 µg, ioduro di potassio 13,08 µg, selenito di sodio 43,81 µg. Eccipienti: acido cloridrico, acqua per soluzioni iniettabili.

PARTICOLARI CLINICI
Indicazioni terapeutiche:
TRACYELT è utilizzato come parte della nutrizione per via endovenosa di neonati prematuri e a termine, lattanti e bambini. È destinato a soddisfare il fabbisogno basale di oligoelementi.

Posologia e metodo di somministrazione:
Neonati prematuri e a termine, lattanti e bambini (con un peso pari o inferiore a 20 kg): Il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi è garantito da 1 ml di TRACYELT per kg di peso corporeo al giorno fino a una dose massima giornaliera di 20 ml. Bambini (di peso superiore a 20 kg): una dose giornaliera di 20 ml di TRACYELT dovrebbe soddisfare il fabbisogno basale di oligoelementi. TRACYELT deve essere integrato con un’unica soluzione iniettabile di zinco in caso di somministrazione a neonati prematuri per raggiungere un apporto parenterale totale di zinco di 450-500 µg/kg/die. Un’infusione quotidiana di ferro è raccomandata quando i neonati prematuri ricevono una nutrizione parenterale a lungo termine (> 3 settimane), e l’aggiunta di molibdeno in caso di nutrizione parenterale > 4 settimane. 
Metodo di somministrazione:
Per via endovenosa: TRACYELT non è destinato ad essere somministrato nella sua forma di presentazione. Deve essere diluito secondo l’osmolarità finale desiderata. 
Controindicazioni:
Pazienti con ipersensibilità nota a una delle sostanze attive e agli eccipienti. In caso di malattia di Wilson e se le concentrazioni sieriche di uno qualsiasi degli oligoelementi contenuti in TRACYELT sono elevate.
Avvertenze e precauzioni speciali d’uso:
La soluzione deve essere utilizzata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici del paziente. In pediatria, il fabbisogno individuale di oligoelementi può variare in base a fattori quali l’età, il peso, lo stato di malattia sottostante e la durata della nutrizione parenterale. I livelli ematici di manganese devono essere monitorati regolarmente in caso di nutrizione artificiale prolungata. Una riduzione della dose può essere necessaria o l’infusione di TRACYELT deve essere interrotta se i livelli di manganese aumentano nell’intervallo potenzialmente tossico. La comparsa di segni neurologici deve evocare la possibilità di un sovradosaggio di manganese. Particolare attenzione deve essere prestata quando il prodotto viene somministrato a pazienti con ridotta escrezione biliare, poiché ciò potrebbe interferire con l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco, portando ad accumulo e sovradosaggio. Il sovradosaggio di rame deve essere preso in considerazione in presenza di nausea, vomito, gastralgia. Nei pazienti con insufficienza epatica o colestasi lieve la posologia deve essere adattata. Inoltre, in caso di colestasi pronunciata i livelli ematici di rame e i parametri epatobiliari devono essere monitorati. TRACYELT deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzione renale compromessa, poiché l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio e zinco) può essere significativamente ridotta, portando ad accumulo e sovradosaggio. Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere adattata. TRACYELT deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo manifesto. Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio e lungo termine, si osserva una maggiore frequenza di carenza di rame, zinco e selenio. In tali circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con l’uso di una somministrazione aggiuntiva di soluzioni contenenti solo questi singoli componenti. A causa del rischio di precipitazione, non devono essere aggiunti farmaci o elettroliti a TRACYELT prima che sia stato diluito. Il profilo di compatibilità delle soluzioni di infusione somministrate attraverso la stessa linea deve essere verificato. Non è richiesta alcuna regolazione di TRACYELT in caso di assunzione supplementare di iodio attraverso antisettici a base di iodio. Questo prodotto contiene 11,6 µg di sodio per fiala, ovvero è essenzialmente “privo di sodio” e 3,1 µg di potassio per fiala, ovvero essenzialmente “privo di potassio”.

Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione: non sono stati effettuati studi di interazione. Fertilità, gravidanza e allattamento: non rilevante. Effetti indesiderati: dolore al sito di applicazione.
Sovradosaggio: se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con TRACYELT deve essere interrotto. Il sovradosaggio deve essere confermato da appropriati test di laboratorio.
PARTICOLARI FARMACEUTICI:
Incompatibilità: TRACYELT non deve essere utilizzato come veicolo per altri farmaci. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6 dell’RCP.
Durata di conservazione: 36 mesi. Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’utilizzo sono di responsabilità dell’utente.
 Data di preparazione: aprile 2020
 

RCP di Tracyelt

Tracyelt Classe C Prezzo al pubblico a confezione con IVA 96,10 €