Numeta

Importanti informazioni sulla sicurezza

Questo riassunto abbreviato delle caratteristiche del prodotto (RCP) si intende per uso internazionale. Si segnala che potrebbe differire dall’RCP autorizzato nel Paese nel quale si opera. Pertanto si prega di consultare sempre l’RCP specifico del Paese o il foglietto illustrativo. 

NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE 
Numeta G13E emulsione per infusione 
Numeta G16E emulsione per infusione 
Numeta G19E emulsione per infusione 

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 
Questo prodotto medicinale si presenta sotto forma di un sacca a tre scomparti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione di amminoacidi a uso pediatrico, con elettroliti, e un’emulsione lipidica, come descritto di seguito 

Se la somministrazione di lipidi non è richiesta, il design della sacca permette di attivare solo il sigillo a strappo tra gli scomparti degli amminoacidi/elettroliti e del glucosio, lasciando intatto il sigillo a strappo tra gli scomparti degli amminoacidi e dei lipidi. Il contenuto   della sacca può essere successivamente infuso con o senza lipidi. 

PARTICOLARI CLINICI 
Indicazioni terapeutiche 
Numeta G13E è indicato per la nutrizione parenterale nei neonati prematuri quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata. 
Numeta G16E è indicato per la nutrizione parenterale nei neonati a termine e nei bambini fino a 2 anni quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata. 
Numeta G19E è indicato per la nutrizione parenterale nei bambini di età superiore ai 2 anni e negli adolescenti di 16-18 anni quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata. 

Posologia e metodo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio dipende dal dispendio energetico, dal peso, dall’età, dallo stato clinico e dalla capacità del paziente di metabolizzare i costituenti di Numeta, nonché dall’energia o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale/enterale. La composizione totale di elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di scomparti attivati. 

La dose massima giornaliera non deve essere superata. A causa della composizione statica della sacca multiscomparto, la capacità di soddisfare simultaneamente tutte le esigenze nutrizionali del paziente potrebbe non essere possibile. Possono sussistere situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità di nutrienti diverse dalla composizione statica. 

La velocità di infusione oraria massima raccomandata e il volume giornaliero dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti ad essere raggiunto stabilisce la dose massima giornaliera. Le linee guida per la velocità di infusione oraria massima raccomandata e il volume giornaliero sono: 

Per Numeta G13E 

Per Numeta G16E 

Per Numeta G19E 

Metodo di somministrazione 
Numeta G13E e G16E: quando utilizzata nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni, la soluzione (in sacche e sistemi di somministrazione) deve essere tenuta al riparo dalla luce fino al termine della somministrazione. 

Numeta G19E: la soluzione (in sacche e sistema di somministrazione) deve essere tenuta al riparo dalla luce dal punto di miscelazione fino alla somministrazione. 

La velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Alla sospensione di Numeta, la velocità di infusione deve essere diminuita gradualmente durante l’ultima ora. La velocità di infusione della somministrazione deve essere regolata tenendo conto della dose da somministrare, del volume giornaliero assunto e della durata dell’infusione. 

Nei neonati prematuri, è solitamente raccomandata la somministrazione parenterale continuativa nell’arco di 24 ore; tuttavia, la stessa sacca non deve essere attivata, appesa e infusa per più di 24 ore. Le infusioni cicliche devono essere gestite in base alla tolleranza metabolica del paziente. 

Il trattamento con nutrizione parenterale può essere continuato per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. 

Per Numeta G13E/Numeta G16E/Numeta G19E 
Per via della sua alta osmolarità, Numeta non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una diluizione sufficiente di Numeta con acqua per soluzioni iniettabili abbassa l’osmolarità e consente l’infusione periferica. 

Controindicazioni 
Le controindicazioni generali per la somministrazione di Numeta come sacca a doppio scomparto attivata per infusione endovenosa sono le seguenti: 

• Ipersensibilità alle proteine dell’uovo, della soia o delle arachidi o a qualsiasi principio attivo, eccipiente o componente del contenitore 
• Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi 
• Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo 
• Trattamento concomitante con ceftriaxone anche se si utilizzano linee di infusione separate 
• Iperglicemia grave 

L’aggiunta di lipidi (somministrando Numeta come sacca a tre scomparti attivata per emulsione endovenosa) è controindicata nelle seguenti ulteriori situazioni cliniche: 

• Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia. 

Effetti indesiderati 

I dati aggregati raccolti dalle sperimentazioni cliniche e l’esperienza post-immissione in commercio indicano le seguenti reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) relative a Numeta: 

Ipertrigliceridemia ^a

^a Campioni di sangue prelevati durante l’infusione (non in condizioni di digiuno). 
^b La frequenza si basa sulle seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 - <1/10), Non comune (≥1/1.000 - <1/100), Rara (≥1/10.000 - <1/1,000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). 
^c Queste reazioni avverse sono state segnalate solo per Numeta G13E e G16E quando somministrato a livello periferico con una diluizione insufficiente.  

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con altre miscele per nutrizione parenterale: 

Sindrome da sovraccarico di lipidi: la ridotta capacità di rimuovere i lipidi contenuti in Numeta può provocare una “sindrome da sovraccarico di lipidi” che può essere causata da un sovradosaggio e/o da una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, ed è associata a un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. È caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di lipidi nel fegato, epatomegalia (deterioramento della funzione epatica), anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio, coma). La sindrome è solitamente reversibile quando l’infusione dell’emulsione lipidica viene interrotta. 

Precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e distress respiratorio).  

Precauzioni 
Per Numeta G13E, Numeta G16E e Numeta G19E: 
Non aggiungere altri medicinali o sostanze a uno dei tre scomparti della sacca o alla soluzione/emulsione ricostituita senza aver prima confermato la loro compatibilità e la stabilità della preparazione risultante. 

Sistema cardiovascolare: utilizzare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. Lo stato dei liquidi deve essere attentamente monitorato. Sistema renale: utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Lo stato dei liquidi e degli elettroliti, incluso il magnesio, deve essere attentamente monitorato in questi pazienti. Gravi disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi disturbi metabolici devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Sistema epatico/gastrointestinale: utilizzare con  cautela  nei  pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi, o con enzimi epatici elevati. I parametri di funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati. Sistema endocrino e metabolismo: possono verificarsi complicazioni metaboliche se l’apporto di nutrienti non è adattato alle esigenze del paziente o se la capacità metabolica di un dato componente dell’alimentazione non è valutata accuratamente. Effetti metabolici avversi possono derivare dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inadeguata di una miscelazione per le esigenze di un particolare paziente. Sistema ematologico: utilizzare con cautela nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione del sangue. L’emocromo e i parametri di coagulazione devono essere attentamente monitorati. 

Per Numeta G13E e Numeta G16E: l’esposizione alla luce delle soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa, soprattutto dopo la miscelazione con oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti negativi sull’esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando utilizzati nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, Numeta G13E e Numeta G16E devono essere tenuti al riparo dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione. 
Numeta G19E deve essere tenuto al riparo dalla luce dal momento della miscelazione fino alla somministrazione. 
Per Numeta G16E 
Ipermagnesemia: Numeta G16E fornisce 0,3 mmol/kg/die di magnesio quando somministrato alla dose massima. C’è la possibilità che ciò possa causare ipermagnesemia. Se i livelli sierici di magnesio sono elevati (al di sopra dei valori normali di riferimento) l’infusione di Numeta G16E deve essere interrotta o la velocità di infusione deve essere ridotta ove ritenuto clinicamente appropriato e sicuro. 

Per la posologia dettagliata, le avvertenze e le precauzioni d’uso speciali, le interazioni, le proprietà farmacologiche e le particolarità farmaceutiche, consulta l’RCP completo. I prodotti medicinali sono soggetti a prescrizione medica. Revisionato ad agosto 2020

Questo riassunto abbreviato delle caratteristiche del prodotto (RCP) si intende per uso internazionale. Si segnala che potrebbe differire dall’RCP autorizzato nel Paese nel quale si opera.
Pertanto si prega di consultare sempre l’RCP specifico del Paese o il foglietto illustrativo.

NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
PRIMENE 10%

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni litro di soluzione per infusione contiene:
L-isoleucina 6,70 g ; L-leucina 10,00 g ; L-valina 7,60 g ; L-lisina 11,00 g ; L-metionina 2,40 g ; L-fenilalanina 4,20 g ; L-treonina 3,70 g ; L-triptofano 2,00 g ; L-arginina 8,40 g ; L-istidina 3,80 g ; L-alanina 8,00 g ; acido L-aspartico 6,00 g ; L-cisteina 1,89 g; acido L-glutammico 10,00 g ; glicina 4,00 g ; L-prolina 3,00 g ; L-serina 4,00 g ;L-tirosina 0,45 g ; L-cloridrato di ornitina 3,18 g ; taurina 0,60 g

Una formulazione contiene anche acido L-malico, come descritto nella richiesta.

PARTICOLARI CLINICI
Indicazioni terapeutiche
Primene 10% è indicato in 1) bambini e lattanti 2) neonati, a termine o prematuri, di peso normale o basso alla nascita quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia e metodo di somministrazione
Il dosaggio dipende dall’età, dal peso e dal catabolismo proteico del bambino:
L’intervallo in genere è: da 15 a 35 ml di Primene 10%/kg/24 ore.
La velocità di infusione non deve superare 0,05 ml/kg/min.
Velocità di infusione raccomandate: neonati e lattanti: infusione continua (nell’arco di 24 ore).
Bambini: infusione continua (nell’arco di 24 ore) o infusione ciclica (nell’arco di circa 12 ore su 24).
La velocità di infusione deve essere regolata in base al dosaggio, alle caratteristiche della soluzione infusionale, al volume totale assunto nell’arco di 24 ore e alla durata dell’infusione.
Via di somministrazione: Primene 10% da solo deve essere somministrato in una vena centrale.  
Primene 10% in co-somministrazione o in forma di miscela deve essere somministrato secondo l’osmolarità finale della soluzione infusa, in una vena periferica o centrale.
Modalità di somministrazione: Primene 10% è solitamente somministrato con una fonte energetica appropriata alle esigenze del bambino, sia in co-somministrazione che in forma di miscela.
Primene 10% può essere incluso nella composizione di miscele nutritive che combinano carboidrati, lipidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine per soddisfare le esigenze nutritive e prevenire lo sviluppo di carenze e complicazioni, quando la compatibilità e la stabilità sono note.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno degli eccipienti 
• Anomalia congenita nel metabolismo di uno o più amminoacidi

Avvertenze speciali e precauzioni speciali per l’uso
Primene 10% deve essere utilizzato con cautela quando è necessaria una severa restrizione dell’apporto di acqua, ad esempio in caso di insufficienza cardiaca, respiratoria o renale. In caso di insufficienza renale, l’apporto di azoto deve essere regolato in base alla clearance renale dei bambini. Deve essere esercitata cautela nei casi di insufficienza epatica con un attento monitoraggio dei livelli ematici di ammoniaca. Un attento monitoraggio dell’infusione e delle condizioni cliniche e biochimiche del bambino è essenziale. In considerazione della sua osmolalità, Primene 10% non deve essere infuso da solo in una vena periferica. Quando utilizzato in neonati e bambini sotto i 2 anni di età, Primene deve essere tenuto al riparo dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Effetti indesiderati
Dalle segnalazioni post-immissione in commercio: disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità manifestata da edema del viso, edema palpebrale, eruzione cutanea - frequenza non nota. 
Le reazioni avverse segnalate con i prodotti amminoacidici parenterali includono: azotemia, iperammoniemia, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, insufficienza epatica, livelli elevati di azoto ureico ematico nei bambini con insufficienza renale, acidosi metabolica, precipitati vascolari polmonari, necrosi nel sito di infusione, tromboflebite nel sito di infusione, ecc.

Per la posologia dettagliata, avvertenze e precauzioni speciali, incompatibilità, interazioni, proprietà farmacologiche e dettagli farmaceutici, consulta l’RCP completo.  I prodotti medicinali sono soggetti a prescrizione medica 

Gen 2020
 

Importanti informazioni sulla sicurezza
Questo riassunto abbreviato delle caratteristiche del prodotto (RCP) si intende per uso internazionale. Si segnala che potrebbe differire dall’RCP autorizzato nel Paese nel quale si opera.

Pertanto si prega di consultare sempre l’RCP specifico del Paese o il foglietto illustrativo.

ClinOleic 20%:
Emulsione per infusione.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per 100 ml: olio d’oliva raffinato e olio di soia raffinato* 20,00 g corrispondenti a un contenuto di acidi grassi essenziali di 4,00 g. Contenuto energetico 2.000 kcal/l (8,36 MJ/l). Contenuto lipidico (olio di oliva e di soia) 200 g/l. Osmolarità 270 mOsm/l. pH 6-8. Densità 0,986. I fosfolipidi forniscono 47 milligrammi o 1,5 mmol di fosforo per 100 ml.

*Miscela di olio d’oliva raffinato (circa 80%) e olio di soia raffinato (circa 20%).

PARTICOLARI CLINICI
Indicazioni terapeutiche:
Indicato come fonte di lipidi per i pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia e metodo di somministrazione:
ClinOleic 20% contiene 200 mg/ml di lipidi.
La posologia dipende dal dispendio energetico, dallo stato clinico del paziente, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare ClinOleic 20%, nonché dall’energia aggiuntiva somministrata per via orale/enterale. Pertanto, il dosaggio deve essere personalizzato e le dimensioni della sacca scelte opportunamente.

Dosaggio:
Negli adulti: la posologia è da 1 a un massimo di 2 g di lipidi/kg/die. La velocità di infusione iniziale deve essere lenta e non deve superare 0,1 g di lipidi o 0,5 ml (10 gocce) al minuto per 10 minuti, poi aumentata gradualmente fino a raggiungere la velocità richiesta dopo mezz’ora. Non superare mai 0,15 g di lipidi/kg/ora (0,75 ml/kg/ora). Adulti per kg di peso corporeo: dosaggio abituale dei lipidi: da 1 a 2 g/kg/die. Volume infuso di ClinOleic 20%: da 5 a 10 ml/kg/die. Adulti per 70 kg: dosaggio abituale dei lipidi: da 70 a 140 g/die. Volume infuso di ClinOleic 20%: da 350 a 700 ml/die.

Nei bambini: ClinOleic 20% deve essere somministrato come infusione continua 24 ore al giorno. Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo e una velocità di infusione di 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora. La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione.

Nei neonati prematuri e nei bambini di basso peso alla nascita: l’uso di ClinOleic 20% è limitato ai neonati prematuri di età gestazionale pari o superiore a 28 settimane. ClinOleic 20% deve essere somministrato come infusione continua 24 ore al giorno. La dose giornaliera iniziale deve essere di 0,5-1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo. La dose può essere aumentata di 0,5-1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo ogni 24 ore fino a una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi/kg di peso corporeo. Uso nelle miscele nutritive (con glucosio e amminoacidi): la “rottura” o “separazione degli oli” dell’emulsione può essere identificata visibilmente dall’accumulo di goccioline o particelle giallastre nella miscela.

Controindicazioni:

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (ad esempio: proteine dell’uovo o della soia)
• Dislipidemia grave e disturbi del metabolismo non corretti, compresi acidosi lattica e diabete non compensato

Avvertenze speciali e precauzioni speciali per l’uso:
L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di una reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Questo prodotto medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche incrociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

Durante la nutrizione per via endovenosa a breve o a lungo termine, le fosfatasi alcaline e la bilirubina totale devono essere controllate a intervalli regolari, a seconda dello stato di salute del paziente. La glicemia, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido-base, gli elettroliti, l’osmolarità sierica, la funzione renale, i parametri di coagulazione e l’emocromo devono essere controllati a intervalli regolari.

La nutrizione parenterale deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia epatica preesistente o insufficienza epatica. I parametri di funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti.

Le malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (Parenteral Associated Liver Diseases, PNALD) tra cui la colestasi, la steatosi epatica, la fibrosi e la cirrosi, che possono portare all’insufficienza epatica, nonché la colecistite e la colelitiasi sono note per svilupparsi in alcuni pazienti che assumono nutrizione parenterale. Si ritiene che l’eziologia di questi disturbi sia multifattoriale e che possa variare da un paziente all’altro. I pazienti che sviluppano parametri di laboratorio anormali o altri segni di disturbi epatobiliari devono essere valutati subito da un medico esperto in malattie epatiche, al fine di identificare possibili fattori causali e contributivi e possibili interventi terapeutici e profilattici.

ClinOleic 20% deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina sierica totale > 200 μmol/l). I livelli di bilirubina totale devono essere monitorati attentamente. Come altre emulsioni lipidiche, ClinOleic 20% deve essere utilizzato in neonati estremamente prematuri e/o di peso molto basso alla nascita sotto la stretta supervisione di un neonatologo. Vi è esperienza clinica in merito al tempo di infusione di ClinOleic 20%, fino a 7 giorni nei neonati e fino a 2 mesi nei bambini. L’esposizione alla luce delle soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa, soprattutto dopo la miscelazione con oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti negativi sull’esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando utilizzato in neonati e bambini sotto i 2 anni, Clinoleic deve essere tenuto al riparo dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione

Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione: non sono disponibili informazioni complete sulle incompatibilità. ClinOleic 20% contiene vitamina K, naturalmente presente nelle emulsioni lipidiche. La quantità di vitamina K nelle dosi raccomandate di ClinOleic 20% non dovrebbe influenzare gli effetti dei derivati della cumarina.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi vengano eliminati dal siero (questi vengono generalmente eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi). Consulta le informazioni sul prodotto del sistema di analisi di laboratorio per quanto riguarda la potenziale interferenza del test associata ai campioni lipemici.

Gravidanza e allattamento: la sicurezza della somministrazione di ClinOleic 20% durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, ClinOleic 20% non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento se non dopo un’attenta considerazione.

Effetti indesiderati:

Comuni: nausea vomito, iperglicemia, diminuzione della pressione arteriosa media.
Non comuni: dispnea, colestasi, aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici.
Sovradosaggio: una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può provocare una “sindrome da sovraccarico di lipidi” che può essere causata da un sovradosaggio, i cui effetti sono di solito reversibili dopo l’interruzione dell’infusione di lipidi.

PARTICOLARI FARMACEUTICI:

Elenco degli eccipienti:
Fosfolipidi dell’uovo, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua per soluzioni iniettabili.
Incompatibilità:
Non sono disponibili informazioni complete sulle incompatibilità. Non aggiungere mai farmaci o elettroliti direttamente all’emulsione lipidica. Se è necessario introdurre additivi, verificare la compatibilità e miscelare accuratamente prima della somministrazione al paziente.
Durata di conservazione:
18 mesi nella sacca di plastica nel suo involucro esterno. Quando utilizzata nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni, la soluzione (in sacche e sistemi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Precauzioni speciali di conservazione:
Non conservare al di sopra dei 25 °C. Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna.
Prodotti medicinali soggetti a prescrizione medica.

Data di preparazione: mar 2020

RCP ITA di Numeta G13E emulsione per infusione
RCP ITA di Numeta G16E emulsione per infusione
RCP ITA di Numeta G19E emulsione per infusione
RCP di ClinOleic
RCP di Primene

NUMETA G13 E classe C Prezzo al pubblico a confezione con IVA 1.865,86€

NUMETA G16 E classe C Prezzo al pubblico a confezione con IVA 1.334,30€

NUMETA G19 E classe C Prezzo al pubblico a confezione con IVA 1482,56€